联系我们收藏本站全国服务热线:023-68854008
欢迎来到重庆博格衡器有限公司官网!
行业资讯
衡器校准与检定论述
时间: 2017-03-01 17:43:44来源: 重庆博格衡器有限公司

  新版GMP在设备管理一章里,专列一节对药品消费和检验用衡器、量具、仪表等设备、仪器校准管理提出标准请求。在新版GMP过程中,药品消费企业普遍注重了衡器、用具、仪表及用于记载和控制的设备、仪器的校准工作,相关管理水准也在不时进步。但也有不少企业,对如何做好校准工作,还存在一些认识上的偏向。笔者不揣粗陋,就衡器校准与检定中的若干问题提出如下讨论,失当之处,祈讨教正。


  一、衡器、衡器校准与检定
  衡器,是应用胡克定律或力的杠杆均衡原理测定物体质量的,主要由承重系统(如秤盘)、传力转换系统(如杠杆传力系统)和示值系统(如刻度盘)3局部组成。衡器按构造原理可分为机械秤、电子秤、机电分离秤三大类。药品消费企业常用的衡器有天平、桌秤、台秤、吊秤、平地磅、汽车衡等,品种包括电子计重秤、高精电子秤、计价秤、计数秤、防水秤、防腐秤、液压叉车秤、钢瓶秤等。
  衡器校准是指对照计量规范(规范砝码),评定衡器的示值误差,确保量值精确,属于自下而上量值溯源的一组操作。只需能到达量值溯源目的,明白理解计量衡器的示值误差,即到达了校准的目的。
  衡器检定是指为评定其计量性能,肯定其能否契合法定请求的所停止的全部工作,其程序包括它检查、加标志和(或)出具检定证书。检定包括初次检定和随后检定。初次检定是对从未检定过的衡器所停止的检定,包括新制造、新装置的检定。随后检定指初次检定后的检定,包括周期检定、修理后检定、新投入运用的属于强迫检定的衡器运用前申请的检定以及周期检定未到期前由运用单位(运用者)申请的检定。
  衡器的校准与检定的区别在于,前者属于属自下而上的量值溯源,评定示值误差。后者是对计量特性停止强迫性的全面评定,属量值统一,检定能否契合规则请求,属自上而下的量值传送。此外,校准可采用国度统一规则的标准或办法,也可由运用单位本人制定,检定则必需由国度受权的计量部门统一制定的检定规程。校准不具有强迫性,属组织自愿的溯源行为。检定则具有强迫性,属法制计量管理范畴的执法行为。校准不断定能否合格,只评定示值误差 ,其结论属没有法律效能的技术文件。 检定则根据检定规程规则的量值误差范围,给出合格与不合格的断定,发给检定合格证书,其结论属具有法律效能的文件,作为计量用具或丈量安装检定的法律根据。
  二、校准与检定周期确实定
  校准周期与检定周期是两个不同的概念。根据国度有关计量检定规程,属于强迫检定的衡器,其检定周期普通不超越一年。非强迫检定衡器检定周期确实定,通常由运用单位自行肯定。无论是强迫检定还是非强迫检定的衡器,其检定周期确实定,都需求保证衡器在检定有效期内具有较高的合格率,尽量防止不用要的物力投入。检定周期过长,可能形成衡器在检定有效期内处于不合格状态。检定周期过短,又会带来一定量的人力、物力糜费。从降低衡器运用风险角度,能够经过必要的考证肯定检定周期。
  校准周期是由运用单位肯定的。在新版GMP施行过程中,不少企业的做法是每次(每天)运用前均停止常规校准。这种频繁的校准,到底有没有必要?对此,存在不同观念。笔者以为,衡器的校准周期确实定,需求综合多方面要素肯定。这些要素包括被称量物料的精度请求及对产质量量的影响状况、衡器制造厂商的倡议、衡器与规范件运用水平、环境情况、丈量精确度、校准本钱、衡器检定状况、运用过程中的稳定性、能否定置运用等等。
  经过必要的考证肯定衡器校准周期是契合标准的。考证的重点是,在正常称量情况下,衡器坚持丈量精确度(规范公差范围)的时间。对某些精度请求不高的物料称量衡器,每天乃至每周所停止的校准活动根本是没有意义的。频繁的校准活动自身,也可能影响衡器的精准度。因而,企业应当依据不同衡器、不同用处、不同的运用环境等,经过相关考证等方式,合理肯定衡器校准周期。
  三、衡器校准的几个详细问题
  1、关于量程范围。新版GMP第90条请求,校准的量程范围应当涵盖实践消费和检验的运用范围。对每台衡器,企业首先应肯定其称量范围,在此根底上,才干肯定校准的量程范围。校准的量程范围与衡器的最大称量、最小称量并无必然联络,而与企业实践运用的称量范围相关。比方,某电子秤的对物料的称量范围是10—100千克,那么,校准量程普通宜在5—105千克范围内,并根据该校准量程装备砝码。有的企业对校准量程范围的概念不够明晰,校准时砝码装备不可以满足量程范围请求,就达不到校准目的。
  2、关于规范砝码。砝码是质量量值传送的规范量具。新版GMP第92条提出:“应当运用计量规范用具停止校准,且所用计量用具应当契合国度有关规则。”应依据企业实践需求,装备相应等级、重量的规范砝码。
  砝码作为衡器的一种检定规范,决议着衡器质量能否契合规范。有时不同材质的砝码会由于寄存的地点不当,遭到一定刺激性物质的腐蚀等以及空气和温度的缘由,产生一系列的误差,因而需求对砝码停止定期检定与校正,以保证砝码标称值的精确性。砝码普通可与衡器同时停止检定。
  3、关于有效期。新版GMP中第94条指出:不得运用未经校准或超越校准有效期的衡器。第92条、第93条也都对校准有效期问题提出请求。第92条请求在校准记载中,必需标明校准有效期和计量合格证明编号。第93条请求衡器必需标明其校准有效期。GMP条款中的这些“有效期”到底所指为何?将前后几个条款联络起来理解,显然此处的所谓“有效期”,当指衡器的检定有效期。衡器上的校准标识(包括标识上标明的计量合格证明编号、有效期)实践上系指经过检定给出的结论。
  4、关于校准结论。如前所述,检定合格与否与校准结论不是同一个概念。校准是一个过程。对不同规格、不同称量范围的衡器,应当分别制定“校准操作规程”。对处于检定有效期内的衡器,根据称量范围,选取与方案称量物料的质量接近的规范砝码,停止校准。只需最大允许误差(MPE)在规则范围内,就表示衡器能够正常运用。 每次校准均需有记载。记载方式倡议参照国度衡器检定规程中所附表格制定。对具备电子记载性能的衡器,其校准过程应尽可能输出黏贴于校准记载中。
  5、关于环境影响。有的检查人员会比拟关注企业衡器的运用环境,包括温度、防震状况等。从药品消费的环境请求看,绝大多数衡器的运用环境是在可承受范围内,不至于对衡器灵活度形成明显影响。对局部精度请求不高的衡器,其校准记载中,能否需求例行记载环境温湿度等,是值得商榷的。

上一页:重庆衡器的行业发展

下一页:没有了…

联系方式CONTACT

重庆博格衡器有限公司
电话:023-68854008
传真:023-68652735
手机:13368258999
           13983902773
邮箱:bogehengqi@163.com
地址:重庆市九龙坡区石桥铺陈家坪石杨村7号附2-19-1号

实体店地址:重庆九龙坡区红狮大道5号金科机电城D区54附4号



友情链接:除雾器脱硫泵高压喷淋清洗机哈尔滨除甲醛通过式清洗机焚烧炉医用B超胶片